Dublin / Meerbusch (ots) – Medtronic plc (http://www.medtronic.com) (NYSE:MDT), der weltweit führende Hersteller von Medizintechnik, gab gestern die ersten klinischen Daten der SPYRAL HTN-OFF MED Pivotstudie bekannt. Die gepowerte, prospektiv angelegte Studie bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck ohne blutdrucksenkende Begleitmedikation, erreichte ihre primären und sekundären Endpunkte mit einer Überlegenheitswahrscheinlichkeit von >99,9% gegenüber denjenigen Kontrollgruppen, die ein Scheinverfahren erhielten. Darüber hinaus gab es über drei Monate hinweg keine größeren Vorfälle im Zusammenhang mit der Geräte- oder Verfahrenssicherheit. Die Studie wurde im Rahmen des American College of Cardiology zusammen mit dem World Congress of Cardiology Scientific Sessions (ACC.20/WCC) vorgestellt und gleichzeitig in The Lancet veröffentlicht.
In der globalen, scheinkontrollierten Studie wurden die Daten von 331 Patienten evaluiert, von denen 166 für die renalen Denervierung (RDN) randomisiert wurden. RDN ist ein minimal-invasives Verfahren zur Regulierung überaktiver Nerven, die zu und von der Niere führen. Die Ergebnisse zeigten nach drei Monaten eine statistisch signifikante Senkung des systolischen Blutdrucks um 9,2 mmHg in der Praxismessung und um 4,7 mmHg in der ambulanten 24-Stunden Blutdruckmessung (ABDM) bei den Patienten, die mit dem Symplicity-Spyral-RDN-System behandelten wurden. Die Blutdrucksenkungen wurden während der gesamten Tages- und Nachtzeit konstant aufrechterhalten. Dies kann einen wichtigen Vorteil darstellen, da das kardiovaskuläre Risiko während der Nachtzeit höher ist. Blutdrucksenkenden Medikamente (falls verschrieben) wurden mindestens drei Wochen vor der Randomisierung abgesetzt.
„Diese spannenden Ergebnisse zeigen eindeutig, dass RDN den Blutdruck senkt, und dies auch über den 24-Stunden-Zeitraum“, sagte Prof. Dr. Michael Böhm, Direktor der Klinik für Kardiologie am Universitätsklinikum Homburg / Saar. „Diese neuen Erkenntnisse ergänzen das umfassendere SPYRAL-Studienprogramm und stärken die RDN als Behandlungsoption für Patienten mit unkontrollierter Hypertonie weiter.“
Nach drei Monaten zeigte die Studie: – RDN war bei allen Blutdruckmessungen (24-Stunden-ABDM und Praxis-Blutdruck, systolisch und diastolisch) dem Scheinverfahren überlegen. – RDN hatte sowohl bei der 24-stündigen systolischen ABDM (4,0 mmHg, p<0,001) als auch beim systolischen Praxis-Blutdruck (6,6 mmHg, p<0,001) eine signifikant höhere Blutdruckreduktion als bei der Scheinkontrolle.
"Viele Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck kämpfen aus verschiedenen Gründen damit, eine lebenslange medikamentöse Therapie einzuhalten, und suchen möglicherweise nach anderen Optionen, die die herkömmlichen Therapien ergänzen. Wir glauben, dass dieser Fortschritt Ärzten und Patienten helfen könnte, den Bluthochdruck besser in den Griff zu bekommen", sagte Dave Moeller, Vizepräsident und Geschäftsführer des Geschäftsbereichs Coronary and Renal Denervation, der zur Cardiac and Vascular Group von Medtronic gehört. "Medtronic engagiert sich auf dem Gebiet der renalen Denervierung und bei der Bewältigung des weltweit ungedeckten Bedarfs bei der Behandlung von Bluthochdruck, und wir freuen uns auf weitere Erkenntnisse aus unserem führenden klinischen SPYRAL HTN-Programm, um das volle Potenzial der Therapie auszuschöpfen."
Bluthochdruck ist die größte Einzelursache für kardiovaskuläre Todesfälle. Er erhöht das Risiko von Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzversagen und Nierenversagen dramatisch. Die jährlichen direkten Kosten der Hypertonie werden weltweit auf etwa 400 Milliarden US-Dollar geschätzt. Es wird geschätzt, dass fast 20% der Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck ihre Medikamente gar nicht und fast die Hälfte ihre Medikamente teilweise nicht einnehmen. Dies verdeutlicht die Notwendigkeit alternativer Behandlungsmöglichkeiten.
Die SPYRAL HTN-OFF MED Pivotstudie ist Teil des SPYRAL HTN Global Clinical Trial Programms und begleitet die SPYRAL HTN-ON MED Studie und die SPYRAL DYSTAL Studie. Zusammen mit dem Globalen Symplicity Register umfasst das Medtronic Studienprogramm zur renalen Denervierung mehr als 4.000 Patienten, die mit oder ohne Medikation und mit hohem kardiovaskulärem Ausgangsrisiko untersucht und nachverfolgt werden. Das Symplicity-Spyral-System ist in mehr als 60 Ländern der Welt für den kommerziellen Einsatz zugelassen und ist in den Vereinigten Staaten, Japan und Kanada auf die Durchführung von Studien beschränkt.
Über Medtronic
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